Succes met Europese pillen voor bijnierpatiënten

In de bijnieren worden verschillende hormonen gemaakt. Een van deze hormonen is cortisol. Als de bijnieren niet goed werken, veroorzaakt dit chronische aandoeningen. Als de bijnier niet werkt of niet wordt gestimuleerd door de hypofyse (uitval van de HPA-as) ontstaat bijnierschorsinsufficiëntie (ziekte van Addison). (-1-) Dan biedt toediening van een kunstmatig stresshormoon (in vakjargon: hydrocortison, vervanger van cortisol) in zeer kleine hoeveelheden uitkomst.

Patiënten met bijnierschorsinsufficiëntie zijn dus dagelijks afhankelijk van hydrocortison. Bij koorts, infectie, stress, oververmoeidheid of spanning kan de ziekte levensgevaarlijk worden. Dit heet een bijniercrisis of Addisoncrisis. Dan moet de patiënt extra medicijnen gebruiken. 

Pilletjes breken lukte niet goed

Tot ongeveer 2000 was de dagelijkse dosering 30 mg hydrocortison/patiënt. Patiënten gebruikte daarvoor geregistreerde tabletten van 20 mg. Dat leverde op jaarvergaderingen van de patiëntenorganisatie Bijniervereniging NVACP  (die ik een aantal jaren voorzat) een lawine van klachten op. Want die pilletjes waren niet nauwkeurig doormidden te breken, hetgeen noodzakelijk is bij een dosering van 1,5 pil per dag. Bovendien werd door onderzoek van de Bijniervereniging NVACP en enkele universitaire expertisecentra duidelijk dat een lagere dosering (15 – 25 mg/dag) een betere kwaliteit van leven gaf. Tevens kwam naar voren dat een driemaal daagse dosering beter is dan eenmaal daags. Voor jonge kinderen met “de bijnieraandoening AGS” was dit helemaal een groot probleem. Zij gebruiken in de eerste jaren van hun leven en dosering van 1 mg tot 3 mg hydrocortison.

Meer vraag naar lagere doseringen

De vraag naar laag gedoseerde tabletten nam toe. De grote farmaceutische industrie had geen antwoord op deze vraag. In eerste instantie gingen daarom de stadapotheken van de patiënten capsules bereiden met daarin die lage doseringen hydrocortison. Vanaf ongeveer 2005 ging de inspectie (IGJ) eisen stellen aan die productie/producten. Vele apothekers haakten daarom af. Enkele bleven over. Die kregen de naam collegiale, doorleverende bereiders. Bij die productie en doorlevering ging het wel eens fout. Lareb melde in een persbericht van 20 mei 2020 dat er mogelijk iets mis was met de medicijnen. Er traden ongewenste bijwerkingen op bij sommige patiënten. 

Een kleurrijke productie
De productie door de doorleverende bereiders bleek niet in alle gevallen stabiel. Er waren aanwijzingen voor te veel variaties en schommelingen in kwaliteit van de tabletten en capsules. Er deden zich perioden voor met weinig of geen productie. Patiënten kregen vaak capsules van wisselende producenten. In juni 2015 organiseerde BijnierNET  (het overkoepelende netwerk van “all parties concerned” incl. voorschrijvers en apothekers) een rondetafelgesprek in Amersfoort met apothekers, endocrinologen en doorleverende bereiders. Dat leidde tot een serie van landelijke afspraken over de kwaliteit van de capsules en tabletten. Afspraken kwamen tot stand om tabletten/capsules te maken met een afgesproken gewicht, een specifieke kleur en een betere smaak. De afgesproken kleuren zijn 1mg wit, 2 mg geel, 3 mg roze, 5 mg oranje en 10 mg rood.

 

Het Zorginstituut en de Kwaliteitsstandaard Bijnieraandoeningen
BijnierNET ontwikkelde in de tussentijd samen met de Nederlandse Vereniging Endocrinologie de Kwaliteitsstandaard Bijnieraandoeningen. Een standaard mede geaccordeerd door een dozijn zorgpartijen. Het Zorginstituut Nederland registreerde deze standaard In september 2018. Deze standaard legde de wens vast om te komen tot een reguliere productie van hydrocortison-tabletten in verschillende lage doseringen, zoals in 2015 bedacht tijdens die rondetafelconferentie. 

Er komt een fabriek die meedoet!
Sinds eind 2017 voerde BijnierNET overleg met farmaceutische bedrijven om aan de genoemde wens te voldoen. De wens voor een Nederlands product was sterk. ACE Pharmaceuticals in Zeewolde bleek bereid om de productie op zich te nemen. De tabletten zijn geregistreerd bij het CBG/MEB (30 maart 2020). De medicatie wordt na overleg met ZINL en het farmaceutisch bedrijf ACE Pharmaceuticals volledig vergoed. ACE Pharmaceuticals gaat de pillen ook leveren aan andere Europese landen.

Conclusie
Sinds 2000 streefden BijnierNET en haar partners naar een betere medicatie. Zij vonden een Nederlands product, gemaakt van grondstoffen uit Europa (de api komt uit Europa(-1-)) en met een voldoende voorraad als reserve in Nederland en dat is gelukt. Geen afhankelijkheid meer van haperende leveringen uit een ver land. 
Eens te meer is bewezen dat samenwerking tussen artsen, apothekers en patiënten tot goede duurzame oplossingen leidt.

Auteurs van dit artikel zijn Alida Noordzij (oud secretaris van de NVACP) en Johan Beun (coördinator van BijnierNET). Beiden zijn ere-lid van de Bijniervereniging NVACP. Zij danken Guus Schrijvers voor de begeleiding en de geboden kansen om dit verhaal te publiceren 

Stichting BijnierNET is een netwerk-organisatie waarin endocrinologen, verpleegkundigen en apothekers samenwerken met patiënten en hun organisatie met een bijnieraandoening (Bijniervereniging NVACP).

De Bijniervereniging NVACP is de organisatie die de belangen van bijnierpatiënten behartigt. De oprichting vond plaats in 1987 na een oproep daartoe van het vrouwenblad Margriet.
Details: www.bijniervereniging-nvacp.nl

(-1-) Achtergrondinfo van/over de ziekte: https://www.bijniernet.nl/bijnieraandoeningen/bijnierschorsinsufficientie/

(-2-)  API =‘werkzame stof’ of ‘Actief Pharmaceutical Ingredient’, zie: https://www.igj.nl/zorgsectoren/geneesmiddelen/productie-gmp/actieve-farmaceutische-grondstoffen-apis